El Consejo de Ministros ha aprobado el Proyecto de Ley de Telecomunicaciones y la regulación de comercialización y registro de los medicamentos de uso humano. El Consejo de Ministros ha aprobado un Real Decreto que modifica el de 2007 que regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano de fabricación industrial y el Proyecto de Ley de Telecomunicaciones, que actualiza la normativa vigente desde 2003 para adaptarla a los profundos avances que ha vivido el sector y para favorecer el desarrollo futuro de la economía digital.
La vicepresidenta del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría ha explicado que la norma dota a los operadores de telecomunicaciones de un marco jurídico y técnico que les facilitará el despliegue de sus redes y la prestación de sus servicios, lo que «redundará en mejores ofertas para los ciudadanos y para las empresas, ya que supone mayor oferta de servicios a menores precios, con mayor cobertura, así como la aparición de servicios más innovadores y de mayor calidad».
Este proyecto, a juicio de la vicepresidenta, supone un avance muy importante en la reforma de las administraciones públicas porque implica su coordinación para desplegar redes y la simplificación de licencias y procedimientos a la hora de llevar a cabo actividades sujetas a esta ley. El ministro de Industria, Energía y Turismo, José Manuel Soria, ha destacado que el sector de las telecomunicaciones es esencial para la impulsar el crecimiento y generar empleo.
Según los estudios de la Comisión Europea, la difusión de banda ancha contribuye en un 0,7% de crecimiento de Producto Interior Bruto (PIB). Por cada aumento de la penetración de la banda ancha en un 10% , el crecimiento del PIB es entre el 1% y el 1,5% y doblar la velocidad de la banda ancha supone un incremento del 0,3% del PIB. Además, se estima que en la Unión Europea se generarán 100.000 empleos asociados a la innovación en servicios entre 2010 y 2015, que ascenderán a dos millones en 2020 .
El ministro ha explicado que los objetivos de la futura ley son «facilitar el despliegue de redes de nueva generación, tanto fijas como móviles, ampliando su cobertura, así como mejorar la oferta de servicios innovadores a los ciudadanos, de mayor calidad y a unos precios más asequibles» Para alcanzar estos objetivos se impulsará la competencia, se recuperará la unidad de mercado y se pondrá freno a la dispersión normativa existente entre las distintas administraciones, se simplificarán los procedimientos administrativos estatales para acceder al uso del espectro radioeléctrico y se pondrán a disposición de los operadores los recursos necesarios para facilitar el despliegue de redes.
En el caso de la regulación de comercialización y registro de los medicamentos de uso humano el objetivo de la norma es concluir la transposición de dos Directivas comunitarias de 2010 y 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos. Al mismo tiempo, establece las consecuencias administrativas que, por motivos de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización. Asimismo, se refuerzan las garantías en la regulación del registro de medicamentos de terapia avanzada.
Entre las principales novedades del nuevo Real Decreto destacan que con el nuevo Real Decreto se actualizan y adaptan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos a las novedades introducidas en farmacovigilancia por las Directivas europeas citadas, en su mayoría ya traspuestas a través de un Real Decreto aprobado el pasado mes de julio. Con la nueva norma se concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español. En cuanto a la regulación del Grupo de Coordinación. El Grupo de Coordinación es el órgano europeo responsable de examinar todo lo relacionado con la comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. El nuevo Real Decreto actualiza el nombramiento del representante español.
El Real Decreto aprobado hoy actualiza la redacción del citado Real Decreto de 2007 en lo relativo a la exclusión de determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001. Esta norma establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, de forma que se refuerzan las garantías y se detallan las condiciones de utilización de estos medicamentos.
